30/Jan/2026

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (28/01), novas regras que regulamentam o cultivo da Cannabis sativa e ampliam seu uso medicinal no País. Segundo a Anvisa, a medida relacionada ao plantio cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que considerou legal a produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”. As novas regras não se aplicam ao cultivo da planta para uso recreativo, que segue proibido. Também segue vetado o plantio direto por pacientes individualmente. As resoluções determinam as regras gerais para cultivo e normas específicas para a produção para fins de pesquisa e por associações de pacientes constituídas como pessoas jurídicas. A Anvisa também atualizou regras sobre o uso da cannabis medicinal com maior teor de THC (tetrahidrocanabinol).

A nova norma, que entra em vigor em seis meses, autoriza o cultivo da espécie Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, desde que destinado exclusivamente a fins medicinais ou de pesquisa. De acordo com a resolução, o cultivo só poderá ser feito por pessoas jurídicas, como empresas, associações ou instituições de pesquisa, previamente autorizadas. Para obter o aval da Anvisa, os estabelecimentos terão de passar por inspeção sanitária prévia e atender a exigências de rastreabilidade, controle e segurança. A concessão da autorização exige ainda que as instituições apresentem uma série de informações e documentos, como localização exata e georreferenciada da área de cultivo, descrição detalhada das instalações (com fotos), comprovação da origem genética das sementes ou mudas, plano de controle, monitoramento e segurança. Estabelecimentos que já cultivam cannabis com autorização da Justiça terão até 12 meses para se adaptar. Cada lote cultivado precisará passar por análise laboratorial obrigatória para confirmar que o teor de THC não ultrapassa 0,3%.

A Anvisa aprovou ainda uma resolução específica com regras para a pesquisa. São contempladas por essa norma instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. De acordo com a agência, os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas. Os produtos cultivados para pesquisa não poderão ser comercializados, somente compartilhados com outras instituições de pesquisa com aval da agência. Há agora um instrumento específico sobre o cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização. O objetivo dessa resolução é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção para decisão regulatória futura.

A agência prevê a realização de chamamentos públicos periódicos para as associações, com um número limitado de projetos selecionados em cada ciclo. A Anvisa também atualizou uma norma para ampliar o público que pode fazer uso de produtos com concentração de THC acima de 0,2%. Segundo a agência, pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves serão autorizados. Até agora, as regras existentes previam o uso dessa classe de produto exclusivamente para pacientes em cuidados paliativos “sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais”. A Anvisa informou que ainda não tem uma lista dessas doenças debilitantes graves. Outra mudança é a permissão de novas vias de administração farmacêutica, além de nasal e oral. Com base em evidências científicas já conhecidas, a regra autoriza o uso dermatológico, sublingual e inalatório, o que, de acordo com a agência, pode facilitar a adesão ao tratamento. A diretoria colegiada reconheceu ainda a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), mas uma nova resolução deve definir as regras para esses casos. Fonte: Broadcast Agro. Adaptado por Cogo Inteligência em Agronegócio.